[English-Español] PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO "IN VITRO": NUEVAS MODIFICACIONES ÁGILES

Diagnostic products "in vitro": new agile modifications Diagnostic products "in vitro": new agile modifications By Circular No. 2 two new tariffs are incorporated for quick modification of these products through the system Helena. Wednesday June 17, 2020 Because the products for diagnosis of usoin vitro are subject to continuous changes as a result of the current and dynamic technological progress, it is necessary to digitize the assessment process as amended by an agile system in relation to the marketing authorizations of the National Administration . Therefore, by Circular No. 2 from 18 June 2020, are incorporated into the system Helena, all those applications where modification are envisaged: name changes and / or name, new presentations or sales units and / or packaging, modification of the information contained in labels and / or manual deinstrucción; modification data preparer Ie applications that do not alter the product itself or its basic methodology, and its performance characteristics. For more information on applications, see ANMAT No. 2144/05. Thus, two new tariffs for situations referred to above will be incorporated: Agile Modification in vitro diagnostic medical use - Dispo. 2674 -ANMAT Nacional- ($ 6. 320). Agile Modification in vitro diagnostic medical use - Dispo. -Importado- 2674 ($ 8 690). SEE TABLE TARIFF

Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles Mediante la Circular N°2 se incorporan dos nuevos aranceles para modificación ágil de estos productos a través del Sistema Helena. miércoles 17 de junio de 2020 Debido a que los productos para diagnóstico de usoin vitro se encuentran sujetos a continuos cambios como consecuencia del actual y dinámico avance tecnológico, resulta necesario digitalizar el proceso de evaluación de sus modificaciones mediante un sistema ágil en relación con las autorizaciones de comercialización de esta Administración Nacional. Por esta razón, mediante la Circular N°2 a partir del 18 de junio del 2020, se incorporan al Sistema Helena, todas aquellas solicitudes de modificación donde se prevean: cambios de nombre y/ o denominación,nuevas presentaciones o unidades de venta y/ o envases,modificación de la información contenida en los rótulos y/ o manuales deinstrucción;modificaciones de los datos del elaborador Es decir, solicitudes que no modifiquen el producto en sí mismo, ni su metodología básica, ni sus características de desempeño. Para más información sobre las solicitudes, ver Disposición ANMAT N° 2144/ 05. De esta manera, se incorporarán dos nuevos aranceles para las situaciones antes mencionadas: Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -ANMAT Nacional- ($6. 320). Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -Importado- ($ 8. 690). VER TABLA DE ARANCELES