[Français-Español] RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DEL PRODUCTO "NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL"
| Le retrait du marché des lots du produit « Nutriflex Omega spécial » Mardi 3 Décembre, 2019 ANMAT Informe les professionnels de la santé que la société B Braun Medical SA a lancé un rappel volontaire du marché des 9 lots de spécialité médicale « Nutriflex Omega spéciales / glucose, les lipides, les acides aminés, les électrolytes. 1250 ml Emulsion Injectable et 1875 ml. Emballage contenant 5 unités (sacs souples en polyamide / polypropylène trois caméras). Certificate No. 57106 ». Beaucoup touchés par la mesure sont les suivantes: Omega Nutriflex spécial 1250 ml: • 182.148.051, maturation 04/2020. Omega Nutriflex spécial 1875 ml: • 174,938,051, échéant le 11 / 2019. • 180638052, maturation 01/2020 • 180858051, maturation 01/2020 • 181038051, maturation 02/2020 • 181558051, arrivant à échéance 03 / 2020 • 181928052, arrivant à échéance 04/2020 • 182448051, maturation 05/2020 • 190638052, arrivant à échéance 01/2021. Le produit est adapté pour fournir de l'énergie et des acides gras essentiels, y compris les acides gras oméga-3 et 6 acides gras, des acides aminés, des électrolytes et des fluides dans la nutrition parentérale de patients dans des états de catabolisme modérée grave lorsque la nutrition orale ou entérale il est impossible, insuffisante ou contre-indication. La mesure a été prise après détection que certains produits de sacs individu peut souffrir d'un écart par rapport aux valeurs de pH de la spécification, la couleur et / ou la qualité de l'émulsion. Cette administration procède à la surveillance nationale le retrait du marché et recommande aux professionnels de ne pas utiliser les unités correspondantes par lots détaillés. | Retiro del mercado de lotes del producto "Nutriflex Omega Special" martes 03 de diciembre de 2019 La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma B Braun Medical S. A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de 9 lotes de la especialidad medicinal "Nutriflex Omega Special/ Glucosa, lípidos, aminoácidos, electrolitos. Emulsión inyectable por 1250 ml y 1875 ml. Envase conteniendo 5 unidades (bolsas flexibles de poliamida/ polipropileno de 3 cámaras). Certificado N° 57106". Los lotes afectados por la medida son los siguientes: Nutriflex Omega Special por 1250 ml:• 182148051, con vencimiento 04/ 2020. Nutriflex Omega Special por 1875 ml:• 174938051, con vencimiento 11/ 2019. • 180638052, con vencimiento 01/ 2020. • 180858051, con vencimiento 01/ 2020. • 181038051, con vencimiento 02/ 2020. • 181558051, con vencimiento 03/ 2020. • 181928052, con vencimiento 04/ 2020. • 182448051, con vencimiento 05/ 2020. • 190638052, con vencimiento 01/ 2021. El producto se encuentra indicado para el suministro de energía y ácidos grasos esenciales, incluyendo los ácidos grasos omega 3 y 6, aminoácidos, electrolitos y líquidos en la nutrición parenteral de los pacientes en estados de catabolismo moderado a grave, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. La medida fue adoptada luego de que detectara que algunas bolsas individuales del producto podrían sufrir una desviación de la especificación en los valores de pH, coloración y/ o calidad de la emulsión. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes los lotes detallados. |